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2月8日電 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局8日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)。報(bào)告指出，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑136個(包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑)，為疫情防控工作提供了有力保障。
《報(bào)告》提到，2022年4月，由我國組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。
《報(bào)告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準(zhǔn)47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。
《報(bào)告》還提到，2022年，國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊申請人做好體外膜肺氧合(ECMO)產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動產(chǎn)品盡快上市。(中新經(jīng)緯APP)
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