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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)5月9日訊(記者 杜丁)今日，愛(ài)德華生命科學(xué)(Edwards Lifesciences，“愛(ài)德華”)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準(zhǔn)愛(ài)德華SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜(“SAPIEN 3球擴(kuò)瓣”)可用于外科手術(shù)中低危重度主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)患者的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)治療。
此次新適應(yīng)證的拓寬標(biāo)志著SAPIEN 3球擴(kuò)瓣成為中國(guó)首個(gè)獲批適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)(包括心臟外科和心臟內(nèi)科醫(yī)生)評(píng)估為適合進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換治療的有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者的球擴(kuò)式TAVR產(chǎn)品，將為中國(guó)臨床醫(yī)生提供更多治療選擇。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院黨委書(shū)記、心臟中心主任，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)(兼)，JACC:Asia創(chuàng)刊主編王建安教授表示，近年來(lái)，隨著器械的革新、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的豐富以及臨床術(shù)者整體操作水平的提升，TAVR逐漸向外科中低危患者拓展?！督?jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)(2020更新版)》指出，外科中高?；颊邽門AVR的絕對(duì)適應(yīng)證，外科手術(shù)低危且年齡≥70歲，二葉式主動(dòng)脈瓣仍為TAVR的相對(duì)適應(yīng)證。“此次SAPIEN 3球擴(kuò)瓣中低危適應(yīng)證的獲批，將為我國(guó)專家共識(shí)的進(jìn)一步更新提供依據(jù)，也使得臨床醫(yī)生將TAVR用于中低?；颊邥r(shí)更有信心和保障?！?/p>
愛(ài)德華大中華區(qū)總經(jīng)理葉天成表示，愛(ài)德華多年來(lái)深耕TAVR治療領(lǐng)域，SAPIEN 3球擴(kuò)瓣在全球有著豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)充分契合全生命周期管理理念。“相信此次中低危適應(yīng)證的獲批，將惠及更多中國(guó)AS患者，為他們帶去健康的希望。”
資料顯示，主動(dòng)脈瓣狹窄是常見(jiàn)的瓣膜性心臟病，當(dāng)疾病嚴(yán)重時(shí)，患者的生活質(zhì)量會(huì)明顯下降，癥狀包括疲勞、呼吸急促等。如無(wú)法得到及時(shí)的正確救治，重度AS患者的2年生存率僅為50%，5年生存率僅為20%。在我國(guó)，瓣膜性心臟病的發(fā)病率約為2.5‰-3.2‰。目前，全國(guó)65歲及以上癥狀性重度主動(dòng)脈狹窄患者接近200萬(wàn)人，其中僅約6%為外科手術(shù)高?；颊?，其他約94%均為外科手術(shù)中低?；颊?。
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