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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)發(fā)布公告，公司附屬上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司將在 2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布兩個(gè)自主研發(fā)創(chuàng)新小分子候選藥物的重要臨床試驗(yàn)研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib (ABSK011)在晚期肝細(xì)胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者的首次人體試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)。其中Irpagratinib Phase 1b數(shù)據(jù)包括了2022年底首次公布后更多病人入組后的進(jìn)一步更新。兩項(xiàng)研究成果均為同靶點(diǎn)中國(guó)公司自研候選藥物的首次大會(huì)發(fā)布，將展示在2023年10月20日至24日于西班牙舉辦的ESMO大會(huì)上。
據(jù)悉，Irpagratinib (ABSK011)是一種有效的高選擇性小分子FGFR4抑制劑。Irpagratinib 被開(kāi)發(fā)用于治療FGF19過(guò)表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)。研究表明，全球HCC患者中約有30%存在FGF19/FGFR4過(guò)表達(dá)的情況，F(xiàn)GFR4信號(hào)通路是HCC分子靶向治療開(kāi)發(fā)的一個(gè)很有前景的靶點(diǎn)。在臨床前研究中，與競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品相比， Irpagratinib表現(xiàn)出了更好的效力和抗腫瘤療效，并具有良好的物理化學(xué)性質(zhì)。截至目前全球仍未有FGFR4抑制劑獲批上市，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，基于全球FGFR4抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)格局，公司認(rèn)為，Irpagratinib有潛力成為治療FGF19過(guò)表達(dá)的HCC患者的新型領(lǐng)先FGFR4抑制劑。
和譽(yù)醫(yī)藥還在對(duì)中國(guó)內(nèi)地對(duì)FGF19過(guò)表達(dá)的晚期HCC患者進(jìn)行Irpagratinib聯(lián)合抗 PD-L1抗體阿替利珠單抗(由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏(中國(guó))投資有限公司制造)的II期試驗(yàn)，該試驗(yàn)正在進(jìn)行患者入組。
2022年11月，ABSK011被世界衛(wèi)生組織根據(jù)國(guó)際非專利名稱系統(tǒng)授予通用名稱“Irpagratinib”。
ABSK043為一款全新的具備優(yōu)異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細(xì)胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點(diǎn)來(lái)逃避免疫檢測(cè)和清除，抑制或限制T細(xì)胞應(yīng)答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無(wú)PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。ABSK043可與PD-L1受體特異性結(jié)合并誘導(dǎo)其從細(xì)胞表面內(nèi)吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導(dǎo)的T細(xì)胞活化抑制作用。ABSK043在多個(gè)臨床前模型中展現(xiàn)出與已獲批PD-L1抗體相當(dāng)?shù)目鼓[瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亞和中國(guó)開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤的I期臨床試驗(yàn)。
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