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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)5月31日訊(記者 杜丁)昨日晚間，賽諾菲宣布達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis，AD)的嬰幼兒。
這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示，AD可能會(huì)影響嬰幼兒生長發(fā)育、睡眠、認(rèn)識(shí)功能、注意力等，給患兒及父母和照護(hù)者帶來嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。但嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的治療并非易事，必須兼顧療效和長期安全性。“達(dá)必妥嬰幼兒適用人群的獲批幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效治療方案，填補(bǔ)了患兒系統(tǒng)治療的空白?！?/p>
資料顯示，特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點(diǎn)，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成。近10余年來，我國特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發(fā)病率越高，1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%，1歲以下嬰兒患病率高達(dá)30.48%。
據(jù)了解，此次獲批是基于一項(xiàng)在162名兒童中開展的關(guān)鍵性III期臨床研究。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)陽性結(jié)果表明，達(dá)必妥聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇(TCS)可顯著改善6個(gè)月至5歲控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損情況，同時(shí)降低總體疾病嚴(yán)重程度和減少瘙癢。
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