3月22日，石藥集團官宣旗下新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用，我國迎來首款國產mRNA新冠疫苗。疫情暴發(fā)以來，mRNA技術走進大眾視野，讓輝瑞賺得盆滿缽滿的即mRNA新冠疫苗。mRNA技術因安全性突出、制備生產周期短等備受關注。據不完全統(tǒng)計，我國大約還有16款mRNA新冠疫苗在研。疫情退去，后續(xù)上市的疫苗還能獲得多大的商業(yè)化價值尚未可知，但布局mRNA疫苗是一個入場mRNA療法這一新興領域的重要步驟。
石藥撞線
(資料圖)
在布局mRNA新冠疫苗的企業(yè)中，石藥集團率先撞線。3月22日，石藥集團發(fā)布公告稱，經國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，公司的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
作為中國首個自主研發(fā)、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品，SYS6006是涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成Ⅰ、Ⅱ期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。
除了SYS6006外，國內還有10余款mRNA新冠疫苗在研，入局企業(yè)包括國藥集團、艾美疫苗、斯微生物、瑞科生物、康希諾生物、云頂新耀以及沃森生物、艾博生物等。根據沃森生物日前披露的公告，公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫(yī)藥有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)(項目代碼：RQ3013)Ⅲb期臨床試驗已獲得安全性、免疫原性與保護效力的結果。
針對商業(yè)化等問題，北京商報記者聯系石藥集團方面，對方表示“以公告為準”。海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東在接受北京商報記者采訪時表示，我國首款新冠mRNA疫苗獲批上市，雖然時間上姍姍來遲，科研上依然具有重要意義，顯示了我國在疫苗技術創(chuàng)新方面的突破能力，具有較高的科技積累價值，有利于促進我國疫苗產業(yè)工藝升級和技術發(fā)展。
市場縮水
mRNA新冠疫苗的商業(yè)價值有目共睹，輝瑞憑借這一疫苗產品，重回全球制藥三甲。
Comirnaty是基于BioNTech專有mRNA技術，由輝瑞和BioNTech共同開發(fā)的一款mRNA疫苗，最早于2020年12月獲歐盟和美國FDA緊急使用授權，用于預防16歲及以上人群COVID-19感染。2021年，Comirnaty銷售額達367.81億美元。得益于該款產品，輝瑞實現總收入812.88億美元，營收增速達95%。
盡管石藥集團拔得國產mRNA新冠疫苗頭籌，但市場已經變天。
2022年，Comirnaty銷售額僅微增3%至378.06億美元，且輝瑞方面預計，公司預計，2023年應該是新冠產品的銷售低谷。2023年，新冠疫苗Comirnaty營收約135億美元，同比下降64%。
從已披露年報的新冠疫苗企業(yè)來看，業(yè)績均有不同程度的下滑。日前，智飛生物披露2022年年報，公司實現營業(yè)收入382.64億元，同比增長24.83%；實現凈利潤75.39億元，較上年同期下降26.15%。
對于凈利下滑，智飛生物在年報中解釋稱，受客觀因素影響，公司部分產品的市場需求和競爭格局發(fā)生了較大變化，其銷量與去年相比有明顯下降。公告雖然未說明具體產品，但智飛生物在此前的半年報中提到，隨著我國新冠疫苗的廣泛接種，基礎免疫加速形成，根據今年7月公開信息，我國新冠疫苗全程接種率已達近九成。報告期內，公司一代新冠疫苗智克威得的銷量較去年同期有明顯下降。
同樣，康希諾生物2022年營收同比下降75.94%至10.35億元，虧損9.02億元，由盈轉虧?？迪ＶZ生物稱，報告期內，國內外新冠疫苗市場環(huán)境發(fā)生較大變化，新冠疫苗需求量較去年同期呈大幅下降趨勢，全球新冠疫苗接種增速放緩，且部分地區(qū)呈現供大于求的情況，市場競爭不斷加劇，公司新冠疫苗產品銷售收入較去年同期大幅下降。
鄧之東認為，新冠疫苗后續(xù)商業(yè)化市場空間已經不大，產品擴大適應癥，用于其他冠狀病毒或傳染性疾病，可能還會存在一些新的商業(yè)機會。
新的技術
后續(xù)上市的疫苗還能獲得多大的商業(yè)化價值尚未可知，但布局mRNA疫苗成為mRNA療法的入場券。近年來，mRNA技術備受資本追捧。全球首富特斯拉CEO馬斯克也曾在社交平臺發(fā)文稱，“合成mRNA確實有很大的潛力來治療癌癥”。
“mRNA在生產過程中沒有保護劑，不添加抗生素，也不需要佐劑，因為自帶免疫原性，所以沒有動物源性，這一技術的安全性突出。此外，mRNA研發(fā)的制備生產周期非常短，由于是平臺技術，易于放大。且正因為研發(fā)生產周期短，因此非常適用于應急性的疫苗?！彼刮⑸锸紫虅展購埨^國在提到mRNA技術優(yōu)勢時說道。
mRNA技術有望被應用到癌癥治療領域。今年2月，莫德納與默沙東宣布，其腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157，與PD-1抗體聯合輔助治療高危黑色素瘤，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認證，這是全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。
一份研報提到mRNA技術的原理，即mRNA通過“翻譯”指導蛋白質的生產。以mRNA疫苗為例，核心原理就是將編碼抗原的mRNA通過不同的遞送方式遞送到人體細胞內，在細胞內翻譯后產生相應的抗原蛋白，從而有效激起細胞免疫和體液免疫。
將mRNA技術應用于其他領域也是國內企業(yè)的考量。2021年9月，云頂新耀與加拿大Providence公司達成戰(zhàn)略合作，引進其mRNA技術平臺。據云頂新耀首席科學官楊煒透露，在治療性疫苗方面，公司聚焦在抗腫瘤的疫苗上，有兩個項目在快速推進過程當中。
康希諾生物此前回答投資者有關mRNA疫苗的調研時表示，“我們更多的是想通過新冠疫苗這個產品驗證我們的mRNA平臺技術，走通后加速推進其他候選產品的開發(fā)，比如帶狀皰疹、流感等”。沃森生物也在投資者平臺上稱，布局mRNA技術平臺是公司一項長遠的研發(fā)戰(zhàn)略。
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責任編輯：Rex_23
