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中國網(wǎng)財經(jīng)2月26日訊(記者 杜丁)今日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)宣布，公司用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥監(jiān)局正式受理，是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的創(chuàng)新RDC藥物，該產(chǎn)品將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。ITM-11目前已獲美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對GEP-NETs適應(yīng)癥，ITM-11對比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進(jìn)入III期臨床。
資料顯示，相比于目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品，ITM-11使用的無載體177Lu的特殊性在于能夠擁有更高的比活度和純度，且具備包括長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小等優(yōu)點(diǎn)。值得一提的是，由諾華公司研發(fā)用于治療GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu標(biāo)記的生長抑素類似物)在美國及日本獲批上市后，產(chǎn)品2021年全球銷售收入達(dá)約4.75億美元。對比而言，ITM-11基于其較同類產(chǎn)品的顯著臨床優(yōu)勢，市場前景十分可觀。
同時，該產(chǎn)品還可與遠(yuǎn)大醫(yī)藥另一款用于診斷GEP-NETs的創(chuàng)新RDC藥物TOCscan®形成產(chǎn)品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。
據(jù)了解，GEP-NETs作為最為常見的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤之一，其主要發(fā)生在消化道或胰腺，是一種具有高度異質(zhì)性的腫瘤，從而造成了其診斷的困難和復(fù)雜性?！段改c胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤分類及病理學(xué)進(jìn)展》中指出，GEP-NETs發(fā)病率在過去的40年中有較大幅度的上升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年我國GEP-NETs的新發(fā)確診病例為71300例。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局。
關(guān)鍵詞： 創(chuàng)新RDC藥物
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