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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月14日訊 今日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx(Illuccix®,gallium Ga 68 PSMA-11)國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥。
根據(jù)公告，此次TLX591-CDx國(guó)內(nèi)III期臨床是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的研究，擬在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性。
根據(jù)TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項(xiàng)納入10例受試者的Ⅰ期試驗(yàn)研究結(jié)果，該產(chǎn)品安全與耐受性良好，全身和器官特異性輻射劑量測(cè)定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒(méi)有顯著差異。
TLX591-CDx早前已在美國(guó)、澳大利亞等地區(qū)獲批上市，其在英國(guó)和歐盟的上市申請(qǐng)也正在推進(jìn)中，此次TLX591-CDx國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國(guó)的上市進(jìn)程。
值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國(guó)正式上市后的銷售取得了超預(yù)期的增長(zhǎng)，其今年上半年在美國(guó)錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長(zhǎng)近64%，該產(chǎn)品上市以來(lái)已累計(jì)錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產(chǎn)品利好帶動(dòng)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix(ASX:TLX)股價(jià)較年初已大幅上漲超40%。
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