7月11日，記者從貴州省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年以來(lái)，貴州省藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，2023年上半年，全省藥品監(jiān)管部門共查處違法醫(yī)療器械案件共計(jì)240件，貨值金額66.5萬(wàn)元，沒收違法所得14.99萬(wàn)元，罰款金額合計(jì)430.81萬(wàn)元，部分典型案例如下：
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案例1：貴州復(fù)康義齒醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)案
2023年4月，六盤水市水城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，檢查發(fā)現(xiàn)貴州復(fù)康義齒醫(yī)療器械有限公司未取得醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)定制式義齒，該公司未取得注冊(cè)及生產(chǎn)許可資質(zhì)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條之規(guī)定。2023年6月，水城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出沒收非法財(cái)物、沒收違法所得和罰款的行政處罰決定，罰沒款共計(jì)52.06萬(wàn)元。
案例2：貴州億健醫(yī)藥健康有限公司經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服案
2022年12月，安順市鎮(zhèn)寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)線索通報(bào)，檢查發(fā)現(xiàn)貴州億健醫(yī)藥健康有限公司銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服。該公司經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條之規(guī)定。2023年2月，貴州省鎮(zhèn)寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款22.5萬(wàn)元的行政處罰決定。
案例3：普定縣羅昌俊大藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械案
2023年1月，安順市普定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)普定縣羅昌俊大藥店存放有不同規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器等三類醫(yī)療器械。經(jīng)核實(shí)，該藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并將上述一次性使用無(wú)菌注射器等三類醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。該藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。2023年4月，普定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該藥店作出沒收經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械、沒收違法所得和罰款的行政處罰決定，罰沒款共計(jì)6.5萬(wàn)元。
案例4：貴州國(guó)元康藥業(yè)連鎖有限公司劍河百姓店經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用外科口罩案
2023年1月，黔東南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，貴州國(guó)元康藥業(yè)連鎖有限公司劍河百姓店銷售的醫(yī)用外科口罩標(biāo)識(shí)的規(guī)格型號(hào)與其產(chǎn)品注冊(cè)證載明的規(guī)格型號(hào)不一致。該店銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年6月，黔東南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該店作出沒收非法財(cái)物、沒收違法所得及罰款的行政處罰決定，罰沒款共計(jì)5.045萬(wàn)元。
案例5：羅甸東方婦產(chǎn)醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械案
2023年2月，黔南州羅甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)羅甸東方婦產(chǎn)醫(yī)院經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院使用過(guò)期的醫(yī)療器械“肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)”。該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年3月，羅甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院作出沒收違法的醫(yī)療器械、罰款2萬(wàn)元的行政處罰決定。
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