2張億元罰單，7家藥企被點(diǎn)名，醫(yī)藥反壟斷典型案例釋放了哪些信號
今年以來，醫(yī)藥行業(yè)又收到多筆高額反壟斷罰單。
近日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布《2023年民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項(xiàng)行動典型案例(第一批)》，公布的13個典型案例中5個來自醫(yī)藥，7家藥企被點(diǎn)名，包括遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)、東北制藥(000597.SZ)兩家上市公司，所涉藥品覆蓋原料藥和成品藥，避孕藥、腫瘤藥、罕見病藥等相關(guān)熱門品類均在其中，
(資料圖片)
從被處罰的原因來看，其中不乏行業(yè)默認(rèn)規(guī)則，有業(yè)內(nèi)人士指出，公布的典型案例給醫(yī)藥企業(yè)敲響了合規(guī)的警鐘，促使藥企在各個環(huán)節(jié)更加規(guī)范。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥收2.85億罰單，回應(yīng)稱誠懇接受
從罰單金額來看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥收到的罰單最大，合計(jì)2.85億元，該案所涉藥品是去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，分別用于生產(chǎn)治療急性心肌梗死的去甲腎上腺素注射液和搶救心臟驟停的鹽酸腎上腺素注射液。
據(jù)市場監(jiān)管總局公布的信息，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海是具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者，2016年6月至2019年7月，雙方達(dá)成并實(shí)施了關(guān)于銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議，約定武漢匯海停止銷售上述兩種原料藥，由遠(yuǎn)大醫(yī)藥給予補(bǔ)償。同時(shí)查明，案件中相關(guān)市場界定為中國去甲腎上腺素原料藥市場和腎上腺素原料藥市場，遠(yuǎn)大醫(yī)藥具有市場支配地位，2010年5月至2021年4月，其濫用市場支配地位，在向相關(guān)制劑企業(yè)供應(yīng)兩種原料藥時(shí)，要求制劑企業(yè)接受向其低價(jià)銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液、向其返利、按照其要求的區(qū)域和價(jià)格銷售制劑等不合理交易條件。
此案的另一方武漢匯海也收到了罰單：沒收違法所得3092.48萬元，并處以其2019年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款412.68萬元，罰沒款合計(jì)3505.16萬元。
市場監(jiān)管總局認(rèn)為，兩家公司違反修改前的《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，且所涉原料藥為國家基本藥物、醫(yī)保藥品和臨床必備急搶救藥品。遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海行為排除、限制了相關(guān)原料藥和制劑市場的競爭，損害了相關(guān)制劑企業(yè)的合法利益，導(dǎo)致相關(guān)制劑價(jià)格逐年上漲并時(shí)常短缺，影響患者正常用藥，增加了患者用藥成本和國家醫(yī)保支出。
官網(wǎng)資料顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2002年完成股權(quán)結(jié)構(gòu)變更，間接實(shí)現(xiàn)香港上市。目前旗下?lián)碛?0多家成員企業(yè)，旗下包括呼吸及重癥抗感染板塊、腫瘤板塊、心腦血管急救板塊、眼科板塊、心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊、核藥抗腫瘤診療板塊、高品質(zhì)氨基酸板塊。對于此次處罰，遠(yuǎn)大醫(yī)藥對外回應(yīng)稱，公司尊重決定，誠懇接受，并已采取切實(shí)措施，嚴(yán)格按照合規(guī)要求進(jìn)行全面深入自查整改。
提高罕見病唯一救命藥原料藥價(jià)格，東北制藥被罰1.33億元
2022年12月，在退燒藥緊缺的大背景下，東北制藥生產(chǎn)的對乙酰氨基酚因?yàn)橐话?0片僅售2元的親民價(jià)格受到巨大關(guān)注。但是2023年1月18日，遼寧省市場監(jiān)管局就對其開出了1.33億元的罰單。
根據(jù)遼寧省市場監(jiān)管局披露的消息，經(jīng)前期核查，于2019年7月23日對東北制藥涉嫌實(shí)施壟斷行為立案調(diào)查，所涉商品為左卡尼汀原料藥，是生產(chǎn)左卡尼汀制劑的主要原料。2018年11月至2019年6月，東北制藥濫用市場支配地位，將左卡尼汀原料藥銷售價(jià)格由2500元/公斤提高至最高8000～10000元/公斤，漲幅明顯超過同期成本增長幅度，也明顯高于其他左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售價(jià)格，違反修改前的《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定。
市場監(jiān)管總局在通報(bào)中指出，左卡尼汀制劑是國家醫(yī)保藥物，也是國家衛(wèi)生健康委等部門發(fā)布《第一批罕見病目錄》中原發(fā)性肉堿缺乏癥罕見病的唯一救命藥物，戊二敗血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、甲基丙二酸血癥三種罕見病的關(guān)鍵藥物。本案的查處有力維護(hù)了左卡尼汀原料藥市場公平競爭秩序，維護(hù)了下游制劑生產(chǎn)企業(yè)合法利益、廣大患者利益和社會公共利益。
實(shí)際上，東北制藥早在2022年12月12日就公告披露過收到了行政處罰告知書，公告回應(yīng)稱，高度重視，積極配合調(diào)查，并根據(jù)要求組織整改，保持與客戶的積極溝通，完善銷售體系，積極妥善解決相關(guān)客戶合理訴求。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)及相關(guān)工作人員的法律意識與責(zé)任意識，持續(xù)完善優(yōu)化經(jīng)營管理體系。
紫竹醫(yī)藥因兩款避孕藥控價(jià)行為被罰，曾申辯
紫竹醫(yī)藥并非為上市公司，但此次案件所涉兩款緊急避孕藥——金毓婷和毓婷(左炔諾孕酮片1.5mg、左炔諾孕酮片0.75mg*2)因?yàn)閺V告宣傳被許多人知曉。
北京市市場監(jiān)管局介紹， 2015年至2021年，紫竹醫(yī)藥在全國范圍內(nèi)與一級經(jīng)銷商、二級經(jīng)銷商通過簽署協(xié)議、發(fā)放調(diào)價(jià)函、承諾函的形式達(dá)成固定和限定經(jīng)銷商銷售藥品金毓婷和毓婷價(jià)格的壟斷協(xié)議，并通過細(xì)化銷售管理制度、委托數(shù)據(jù)公司監(jiān)控經(jīng)銷商銷售價(jià)格、強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督的措施實(shí)施固定價(jià)格和限定價(jià)格的壟斷協(xié)議。2023年5月24日，北京市市場監(jiān)管局依法對紫竹醫(yī)藥達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議案作出處罰決定，責(zé)令紫竹醫(yī)藥停止違法行為，并處以其2020年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款1264.36萬元。
上述控制銷售價(jià)格的行為在醫(yī)藥行業(yè)并不罕見，有業(yè)內(nèi)人士指出，此次紫竹醫(yī)藥被處罰給全行業(yè)都敲響了警鐘，合規(guī)問題再重視都不為過。
從行政處罰決定書來看，紫竹醫(yī)藥在收到《行政處罰告知書》后曾提出陳述申辯意見。不過，申辯意見最終未被采納，北京市市場監(jiān)督管理局認(rèn)為，紫竹醫(yī)藥未能證明所達(dá)成的協(xié)議屬于修改前的《反壟斷法》第十五條的情形，也未能證明達(dá)成的協(xié)議不具有排除、限制競爭的效果。
3家藥企因兩款腫瘤藥被罰
此次通報(bào)的典型案例有兩個涉及腫瘤藥，均屬于在醫(yī)保范圍內(nèi)的藥物，來自上海和天津的3家企業(yè)被點(diǎn)名。
據(jù)上海市場監(jiān)管局介紹，上海旭東海普藥業(yè)有限公司(簡稱旭東海普)和天津天藥醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱天藥科技)是氟尿嘧啶注射液在國內(nèi)生產(chǎn)銷售商， 2015—2020年，兩家公司達(dá)成并實(shí)施了固定氟尿嘧啶注射液價(jià)格、分割銷售市場的橫向壟斷協(xié)議，違反修改前的《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，因此對旭東海普罰款2717.15萬元，對天藥科技罰款2988.43萬元，合計(jì)5705.58萬元。
另一家收到罰單的企業(yè)是天津金耀藥業(yè)有限公司(簡稱天津金耀)，被處以其2019年度銷售額2%的罰款2772.13萬元。
據(jù)天津市市場監(jiān)管委介紹，中國卡莫司汀注射液市場，天津金耀具有市場支配地位，2017年6月至2020年9月，其濫用市場支配地位，在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過正常幅度提高卡莫司汀注射液價(jià)格，從100～245元/支提高至最高1680元/支，破壞了市場競爭秩序，造成卡莫司汀注射液短缺，患者用藥成本大幅提高，違反修改前的《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定。
上述兩款藥物均屬于腫瘤藥，其中氟尿嘧啶注射液位列國家基本藥物目錄，是國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品，也是目前使用時(shí)間最長的抗代謝抗腫瘤藥物，為廣譜抗癌藥?？就∽⑸湟簞t是惡性淋巴瘤患者進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植的必需藥品、國家醫(yī)保藥物。
“國是直通車”6月4日文章提到，諸如醫(yī)藥等民生領(lǐng)域直接關(guān)系到民眾的基本生存和切身利益，該領(lǐng)域壟斷所帶來的高價(jià)等負(fù)面影響往往成為民眾“不可承受之重”，如果壟斷行為得不到有效遏制，將對民眾日常生活和經(jīng)濟(jì)利益產(chǎn)生嚴(yán)重影響。對其開展反壟斷專項(xiàng)行動是中國立足當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢、貫徹落實(shí)監(jiān)管為民的重要舉措。
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