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中國網(wǎng)財經(jīng)3月14日訊(記者 杜丁)葛蘭素史克(GSK)日前宣布，國家藥監(jiān)局(NMPA)已受理新可來(通用名：美泊利珠單抗注射液)的新增適應(yīng)癥申請，作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。
如果獲得批準(zhǔn)，新可來將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5(IL-5)單克隆抗體生物制劑。
該申請基于美泊利珠單抗在中國人群中開展的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘III期臨床試驗(yàn)和全球開發(fā)項(xiàng)目中取得的積極結(jié)果。全球開發(fā)項(xiàng)目包括三個關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，即DREAM、MENSA和SIRIUS，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國人群III期臨床試驗(yàn)旨在研究美泊利珠單抗作為聯(lián)合維持治療用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的效果，主要終點(diǎn)為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降。研究結(jié)果表明美泊利珠單抗在中國受試人群中的療效和安全性與其他國家受試人群中觀察到的結(jié)果一致。
據(jù)了解，新可來已在中國獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)治療，并于2023年1月被正式納入國家醫(yī)保目錄。目前，新可來重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批。
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