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中國網(wǎng)財經(jīng)12月14日訊(記者 杜丁)勃林格殷格翰今日宣布，國家藥監(jiān)局已批準公司罕見皮膚病創(chuàng)新藥圣利卓(通用名：佩索利單抗注射液)的上市申請，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis，簡稱GPP)發(fā)作。
據(jù)了解，圣利卓獲得國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認定和優(yōu)先審評審批資格，且與全球同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批(僅晚于美國獲批三個月)。
資料顯示，泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病。據(jù)統(tǒng)計，在中國約100000人中有1~2人患GPP。
圣利卓的獲批是基于其全球關鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究。該研究是全球首項針對GPP發(fā)作患者進行的國際多中心、雙盲、隨機對照研究，覆蓋了全球12個國家/地區(qū)，包括中國。研究表明：54.3%的患者經(jīng)圣利卓治療1周便達到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經(jīng)圣利卓治療1周可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。同時在整個研究中，圣利卓的安全性數(shù)據(jù)是可接受的，患者常見的不良事件包括發(fā)熱和輕度至中度感染。
復旦大學附屬華山醫(yī)院皮膚科主任、EffisayilTM 1 II期臨床試驗中國首席研究者徐金華教授表示，作為同類首個阻斷IL-36受體的單克隆抗體，圣利卓的獲批在我國乃至全球GPP診療發(fā)展歷程中具有突破性意義?！皩τ贕PP發(fā)作患者來說，最主要的訴求就是控制嚴重的皮膚膿皰和全身癥狀，圣利卓能幫助GPP患者快速控制皮膚膿皰，以助患者盡快擺脫難以忍受的皮損和痛癢，極大地改善這類罕見皮膚病患者的生活質(zhì)量，為醫(yī)患帶來了對抗疾病的創(chuàng)新‘利器’。”
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務負責人董博文表示，“圣利卓是勃林格殷格翰全球同步研發(fā)和注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品，得益于中國政府鼓勵創(chuàng)新和新藥加速審評審批政策的推進，我們非常驕傲可以將這一創(chuàng)新藥物‘零時差’帶到中國?！?
關鍵詞： 罕見皮膚病 安全性數(shù)據(jù)
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