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DESTINY-Breast03III期臨床試驗最新結(jié)果顯示,與恩美曲妥珠單抗(T-DM1)相比,Enhertu(通用名:德曲妥珠單抗)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的不可切除和/或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的總生存期(OS)方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義上顯著且具有臨床意義的改善。這些結(jié)果和DESTINY-Breast02III期臨床試驗的主要結(jié)果在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(SABCS)上公布,DESTINY-Breast03試驗的最新結(jié)果同期發(fā)表在《柳葉刀》雜志上。
德曲妥珠單抗是由阿斯利康和日本第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
在DESTINY-Breast03試驗的關(guān)鍵次要終點OS分析中,德曲妥珠單抗與T-DM1相比,死亡風(fēng)險降低了36%(基于風(fēng)險比[HR]0.64;95%置信區(qū)間[CI]0.47-0.87;P=0.0037)。在兩個治療組中,德曲妥珠單抗組的中位隨訪時間為28.4個月,T-DM1組為26.5個月,但尚未達到中位OS(德曲妥珠單抗組[40.5-NE],T-DM1組[34.0-NE])。結(jié)果顯示:德曲妥珠單抗組兩年生存率為77.4%,而T-DM1組則為69.9%。在所有亞組中均觀察到一致的生存獲益趨勢,包括有或沒有基線腦轉(zhuǎn)移的患者,有或沒有基線內(nèi)臟疾病的患者,激素受體(HR)陽性或陰性的患者,以及無論之前是否使用過帕妥珠單抗以及既往治療線數(shù)。
加州大學(xué)洛杉磯分校大衛(wèi)格芬醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生、醫(yī)學(xué)教授、血液腫瘤科乳腺癌臨床試驗項目主任,加州大學(xué)洛杉磯分校圣莫尼卡綜合癌癥中心臨床研究部的醫(yī)學(xué)主任Sara Hurvitz表示:“晚期乳腺癌治療的主要目標是控制病情和提高生存率,因此繼續(xù)改進現(xiàn)有的治療方案,特別是在轉(zhuǎn)移性治療中至關(guān)重要。對于HER2陽性乳腺癌患者,如果在轉(zhuǎn)移階段初始治療情況下出現(xiàn)疾病進展,德曲妥珠單抗治療與T-DM1相比,生存率有明顯改善,進一步證實這種藥物是新的治療標準。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁,腫瘤治療領(lǐng)域研發(fā)負責(zé)人Susan Galbraith表示:“DESTINY-Breast03試驗的最新結(jié)果顯示,德曲妥珠單抗延長患者生命,還將疾病進展時間延緩了近兩年,這使我們更加相信,這種藥物有可能建立轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者二線治療的新標準。加上DESTINY-Breast02研究,現(xiàn)在有兩項針對轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的III期臨床研究都表明,與以前的治療標準相比,患者在接受德曲妥珠單抗治療時無進展生存時間更多,總生存期更長?！?/p>
第一三共公司研發(fā)部全球負責(zé)人Ken Takeshita表示:“DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast02試驗中顯示的總生存獲益進一步證實了德曲妥珠單抗在延長既往接受過治療的HER2陽性乳腺癌患者生存方面的作用。此外,在DESTINY-Breast03試驗中,與T-DM1相比,使用德曲妥珠單抗治療患者中位無進展生存期延長了4倍,1/5的患者實現(xiàn)腫瘤完全緩解,這在轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌治療中尤其讓人印象深刻?！?/p>
在DESTINY-Breast03試驗進一步隨訪中,德曲妥珠單抗也持續(xù)在無進展生存期(PFS)上顯示出具有臨床意義的改善,與T-DM1相比,中位PFS改善了22個月,再次證實了之前中期分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義。新的探索性分析沒有就統(tǒng)計學(xué)意義進行考察,數(shù)據(jù)也沒有顯示治療組之間的差異。在本次事后分析中,經(jīng)盲法獨立中心評審委員會(BICR)評估,德曲妥珠單抗治療組患者的中位PFS為28.8個月,而T-DM1組為6.8個月。德曲妥珠單抗組確認的客觀反應(yīng)率(ORR)為78.5%,其中21.1%的患者表現(xiàn)為完全緩解(CR),而T-DM1組的ORR為35.0%,其中9.5%的患者達到CR。德曲妥珠單抗組的中位持續(xù)緩解時間(DoR)為36.6個月,T-DM1組為23.8個月。
關(guān)鍵詞： 乳腺癌患者
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