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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月10日訊(記者 杜丁)今日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)宣布，其在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx海外III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。
TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的RDC藥物，其靶點(diǎn)為在ccRCC和其他許多癌種中過(guò)度表達(dá)的碳酸酐酶IX (CA9)?；谄淇赡茉谧畛Ｒ?jiàn)且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美國(guó)FDA授予突破性療法。
此次TLX250-CDx海外III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于通過(guò)目前臨床常用診斷方法CT或MRI提示存在腎臟腫塊但無(wú)法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超美國(guó)FDA要求的預(yù)設(shè)閾值(敏感性和特異性均大于或等于70%)，同時(shí)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值可達(dá)93%，成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)。此外，針對(duì)目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC(腫瘤局限于腎內(nèi)，腫瘤最大徑小于或等于4cm)，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。
這些突破性臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的巨大潛力，為該產(chǎn)品在中國(guó)后續(xù)的臨床注冊(cè)工作以及在腎癌以外的CA9過(guò)表達(dá)腫瘤上的潛在適應(yīng)癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。
TLX250-CDx已于今年9月在中國(guó)獲批開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)及確證性臨床試驗(yàn)；該產(chǎn)品用于三陰性乳腺癌(TNBC)、非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)以及尿路上皮癌的多項(xiàng)拓展適應(yīng)癥臨床研究也在同步推進(jìn)中。
關(guān)鍵詞： 臨床結(jié)果 惡性腫瘤靶向治療 三陰性乳腺癌 拓展適應(yīng)癥
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