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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月27日訊(記者 杜丁)今日，協(xié)和麒麟宣布，惠爾金(莫格利珠單抗)已獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準(zhǔn)，用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性Sézary綜合征(SS)或晚期(III/IV)蕈樣肉芽腫(MF)成人患者。
據(jù)了解，惠爾金是中國(guó)首個(gè)也是唯一獲批用于治療SS和MF的靶向CCR4的生物制劑。莫格利珠單抗是一款同類首創(chuàng)的人源化單克隆抗體(mAb)，靶向C-C趨化因子受體4(CCR4)，后者是在SS和MF癌癥細(xì)胞上存在持續(xù)表達(dá)的一種蛋白質(zhì)。一旦惠爾金與CCR4相結(jié)合，會(huì)在人體免疫系統(tǒng)中激活更多的免疫細(xì)胞，進(jìn)而破壞癌細(xì)胞。
據(jù)協(xié)和麒麟中國(guó)總經(jīng)理李韻介紹，惠爾金于2021年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心授予的優(yōu)先審評(píng)資格，此次獲得正式批準(zhǔn)后，將為中國(guó)的Sézary綜合征和蕈樣肉芽腫患者帶來(lái)希望。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示，Sézary綜合征和蕈樣肉芽腫給患者的生活質(zhì)量帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。莫格利珠單抗的獲批上市，將為中國(guó)這類患者帶來(lái)一種全新作用機(jī)制的治療選擇?！澳窭閱慰垢纳屏嘶颊甙Y狀和生活質(zhì)量，患者的皮膚病變和血液學(xué)指標(biāo)對(duì)莫格利珠單抗治療呈現(xiàn)出顯著和持久的效果，中位無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)?！?/p>
據(jù)介紹，此次獲批是基于MAVORIC研究的結(jié)果，該研究是目前針對(duì)SS和MF患者最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果表明，惠爾金組患者的疾病控制時(shí)間是對(duì)照藥物伏立諾他組患者的兩倍多(中位無(wú)進(jìn)展生存期：7.7個(gè)月vs3.1個(gè)月)。在處于各疾病階段的MF/SS患者中，惠爾金的應(yīng)答率均高于伏立諾他?；轄柦鸷头⒅Z他組患者的確認(rèn)總緩解率分別為28%和5%(p<0.001)?；轄柦鸬目傮w耐受性良好，安全性可控。
關(guān)鍵詞： MAVORIC研究 皮膚病變 蕈樣肉芽腫
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