網(wǎng)售處方藥終于有了定論。
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9月1日晚間，市場監(jiān)管總局發(fā)布消息，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)自2022年12月1日起施行。共計(jì)6章42條的內(nèi)容對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，尤其值得關(guān)注的是，其中明確了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理。
盡管生活中通過網(wǎng)絡(luò)購買藥品已經(jīng)成為很多人的習(xí)慣，但關(guān)于“網(wǎng)售處方藥”，早期監(jiān)管的態(tài)度實(shí)際上是禁止，此后雖然有所放松，但各個(gè)平臺始終面對著合規(guī)層面的考驗(yàn)。最新的《辦法》對網(wǎng)售處方藥提出許多嚴(yán)格的要求，另一個(gè)角度來看也就是“處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售”。
財(cái)通證券研報(bào)指出，2021年國內(nèi)藥品終端銷售額為17747億元，其中線上銷售額368億元，滲透率僅為2.1%。預(yù)計(jì)2025年所有終端藥品市場規(guī)模達(dá)到20761億元，如果預(yù)計(jì)零售端的線上滲透率2025年達(dá)到19%，對應(yīng)936億元的線上零售藥品規(guī)模。網(wǎng)售處方藥方面，波士頓咨詢公司(BCG)調(diào)研數(shù)據(jù)，2015年到2020年中國在線零售處方藥銷售額年復(fù)合增長率53%，其中2019年到2020年增速高達(dá)79%，2020年市場規(guī)模則達(dá)到250億元。
無論是千億網(wǎng)售藥品市場，還是百億網(wǎng)售處方藥市場，《辦法》的出臺無疑將對市場產(chǎn)生重大影響。有業(yè)內(nèi)人士感慨：“千呼萬喚！靴子終于落地！網(wǎng)售藥品進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代！”多家醫(yī)藥電商平臺均向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆掇k法》對醫(yī)藥電商平臺的合規(guī)經(jīng)營提出高要求，長期來看利好行業(yè)發(fā)展。
從禁售處方藥到限制條件下開放
現(xiàn)在看到的《辦法》在正式官宣之前，已經(jīng)過了4年多的醞釀。
2018年2月，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公布，這一版意見稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。此舉被業(yè)內(nèi)解讀為“網(wǎng)絡(luò)禁售處方藥”，給整個(gè)行業(yè)潑了一盆冷水。
2019年11月，國家發(fā)改委聯(lián)合商務(wù)部共同印發(fā)的《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單(2019年版)》還曾提到，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
不過，網(wǎng)售處方藥的政策很快有了松動(dòng)的跡象。2019年12月實(shí)施的新版《藥品管理法》提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布了新版的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，其中明確指出，在確保電子處方來源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。對這版意見稿，業(yè)內(nèi)人士解讀為“有條件放開網(wǎng)售處方藥”。
對于網(wǎng)售處方藥，彼時(shí)業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，已經(jīng)是不可逆的趨勢，只是管理細(xì)則仍需要進(jìn)一步明確。從2020年底的征求意見稿到如今看到的《辦法》又經(jīng)過了一年多的“博弈”。在《辦法》公布的當(dāng)天，1藥網(wǎng)向澎湃新聞?dòng)浾咛岬?，此前多年?藥網(wǎng)和同行企業(yè)代表一直積極參與國家藥監(jiān)局組織的相關(guān)研討和多次征求意見反饋，監(jiān)管部門也廣泛聽取各方意見，審慎研究。
其實(shí)，在如今的最終版公布之前，業(yè)內(nèi)曾流傳《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的送審稿，其中對網(wǎng)售藥品的監(jiān)管要求更加嚴(yán)格，比如蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品也不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。
從《辦法》來看，網(wǎng)售藥品的禁售范圍并不直接包括上述藥品，而是強(qiáng)調(diào)，明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
監(jiān)管部門對網(wǎng)售處方藥的態(tài)度是允許，但有一定限制和要求。從《辦法》的相關(guān)內(nèi)容可以看到，具體的要求主要針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺兩大主體。
“線上漏洞被堵住”
《辦法》第七條和第八條明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)要求：應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。
具體措施上，《辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥；通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。
值得關(guān)注的是，《辦法》還強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。
一家不愿具名的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，整體來看，網(wǎng)售新規(guī)對公司影響不大，因?yàn)槟壳盎旧隙际菄?yán)格按照監(jiān)管要求來的，但像上述“開具處方前不能展示說明書”等線上流程和展示規(guī)則，如果按監(jiān)管最新要求，就需要進(jìn)行細(xì)化微調(diào)。
一位長期關(guān)注醫(yī)藥電商的分析人士則表示，先有處方才可以買處方藥，而不是像之前，可以直接買藥，事后補(bǔ)方，原來線上的繞過監(jiān)管的漏洞被堵住了。這樣有利于患者的用藥安全，但對于那些原先有違規(guī)行為的平臺，無疑會(huì)是一種沖擊。
“微調(diào)了以后，也可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)貨會(huì)慢、用戶等不及的狀況?！鄙鲜霾辉妇呙钠髽I(yè)表示，將盡量將對用戶影響降到最低的情況下去切換調(diào)整。
對于上述處方藥展示的要求，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)聯(lián)也向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，“先方后藥”的要求其?shí)與此前《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》一脈相承。處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售歷經(jīng)了明確禁止、開放探索和有序放開三個(gè)階段。整體上看，隨著大眾對于遠(yuǎn)程問診、線上購藥需求的激增，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售在新的大環(huán)境下在逐步有序松綁。監(jiān)管要求的明確和細(xì)化，為行業(yè)發(fā)展和建設(shè)提供了路徑，也便于推動(dòng)良性發(fā)展。
網(wǎng)售藥品新規(guī)第三方平臺影響幾何？
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐第三方平臺是當(dāng)前醫(yī)藥電商的形式之一?！掇k法》對此也提出了多個(gè)要求。
國家藥監(jiān)局在政策解讀中指出，第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺主體責(zé)任，強(qiáng)化平臺內(nèi)部管理，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關(guān)重要。
《辦法》第十七條明確，第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。第三方平臺應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。
第二十條提出，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。
《辦法》對第三方平臺的數(shù)據(jù)信息也提出了要求，如第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。鼓勵(lì)第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。
一位醫(yī)藥電商從業(yè)人士此前在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)曾表示，一個(gè)行業(yè)發(fā)展一定是從無序到有序，且不可能在無序狀態(tài)下得到長期的高速發(fā)展。網(wǎng)上買處方藥、開展診療活動(dòng)，怕的是沒有規(guī)則。有了規(guī)則，有了賽道，這條路反而好跑，規(guī)范這個(gè)行業(yè)其實(shí)也是保護(hù)行業(yè)。
關(guān)于《辦法》可能對第三方平臺的影響，阿里健康認(rèn)為，進(jìn)一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵(lì)支持態(tài)度同時(shí)，《管理辦法》也為藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售提供更加明確的合規(guī)指引和要求，對行業(yè)規(guī)范發(fā)展具有重要意義。阿里健康與監(jiān)管方向高度一致。
京東健康則指出，一方面，新規(guī)出臺后，將進(jìn)一步加速提升醫(yī)藥電商的社會(huì)公共服務(wù)效率；另一方面，能引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)，最大程度發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通價(jià)值。公司將配合各級主管部門推動(dòng)《辦法》落地落實(shí)。
關(guān)鍵詞： 靴子落地 市場監(jiān)管
責(zé)任編輯：Rex_01
