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近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌趫F(tuán)隊(duì)、廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)在國(guó)際學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》上公布了首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗馨可寧免疫后66個(gè)月的隨訪(fǎng)結(jié)果。研究顯示，該疫苗在免疫后5.5年內(nèi)對(duì)HPV16/18型相關(guān)病變終點(diǎn)的保護(hù)率高達(dá)100.0%，并可誘導(dǎo)持續(xù)5.5年的高水平抗體。
研究團(tuán)隊(duì)基于全國(guó)5個(gè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)7372名18—45歲健康志愿者(試驗(yàn)組3689人、對(duì)照組3683人)進(jìn)行了為期5.5年的隨訪(fǎng)。
隨訪(fǎng)分析結(jié)果顯示，在符合方案集(PPS)人群中，該疫苗對(duì)HPV16型和/或18型感染相關(guān)的病變終點(diǎn)的保護(hù)率為100.0%，其中在18—26歲和27—45歲年齡組間保護(hù)效力均為100.0%；對(duì)HPV16型和/或18型持續(xù)性感染(6月以上)的保護(hù)率為97.3%，其中在18—26歲和27—45歲年齡組間保護(hù)效力分別為93.9%和100.0%。此外，在整個(gè)研究期間，未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況異常。
這一研究結(jié)果證實(shí)馨可寧在18—26歲及27—45歲易感女性人群中均具有優(yōu)異的有效性以及良好的安全性，可有效地預(yù)防HPV16型和/或18型相關(guān)的宮頸高度癌前病變及持續(xù)性感染。
隨訪(fǎng)結(jié)果證實(shí)，馨可寧采用我國(guó)自主研發(fā)、獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌原核表達(dá)類(lèi)病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系具有工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品批間差異小的特點(diǎn)。
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