8月7日，北京商報記者獲悉，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。這也就是說，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的售價約8.5元/片。阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。國家藥監(jiān)局于今年7月附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。除了阿茲夫定片外，旺山旺水/君實生物VV116、開拓藥業(yè)普克魯胺的進(jìn)展較快，這都對價格高昂的輝瑞Paxlovid構(gòu)成了巨大的壓力。
(資料圖)
價格為進(jìn)口的1/10
真實生物的阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的注冊申請被附條件批準(zhǔn)，我國迎來首款國產(chǎn)抗新冠口服藥。
在此之前，輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)于2022年2月獲得國家藥監(jiān)局的有條件批準(zhǔn)上市，成為首款在中國獲批的進(jìn)口抗新冠口服藥。從技術(shù)路線來看，輝瑞的口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬于核苷類藥物(RdRp抑制劑)。
從價格方面來看，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的定價為進(jìn)口抗新冠口服藥的1/10。根據(jù)每瓶不到300元的價格計算，阿茲夫定片定價約8.5元/片。公開信息顯示，Paxlovid已分別分發(fā)配送至吉林、上海、廣東等至少8省及直轄市新冠救治臨床一線，售價為一盒2300元。每盒Paxlovid包含20片奈瑪特韋和10片利托那韋。以此計算，Paxlovid定價約76元/片。
從適應(yīng)癥來看，阿茲夫定片用于治療普通型COVID-19成年患者。Paxlovid用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。
從療程來看，Paxlovid的用法用量為300mg奈瑪特韋片(新冠病毒蛋白酶抑制劑)與100mg利托那韋片(抗病毒藥增效劑)同時服用，每12小時一次，連續(xù)服用5天，一盒足夠完成一個療程。阿茲夫定片的用法用量為一天5片，一個療程7天，一瓶即一個療程的用量。
真實生物于8月2日發(fā)文稱，阿茲夫定片正式進(jìn)入投產(chǎn)階段。真實生物相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報記者介紹，目前公司平頂山生產(chǎn)基地年產(chǎn)能是10億片，未來有可能實現(xiàn)30億片的年產(chǎn)能。
商業(yè)化銷售箭在弦上
從敲定商業(yè)化合作伙伴到謀求資本市場，如今真實生物阿茲夫定片的定價出爐，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的商業(yè)化銷售即將啟動。7月25日，復(fù)星醫(yī)藥宣布獲得阿茲夫定片在新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)限。
8月4日晚，即阿茲夫定片獲批10天后，真實生物向港交所遞交了上市申請書。阿茲夫定片的商業(yè)化是真實生物募資的原因之一。根據(jù)招股書，真實生物此次IPO所募集的資金主要用于阿茲夫定的制造及商業(yè)化，以及用于阿茲夫定治療HIV感染、HFMD(手足口病，Hand，F(xiàn)oot and Mouth Disease)及若干類型血液腫瘤的臨床開發(fā)等。
此外，招股書顯示，真實生物已經(jīng)與中國多家藥品制造商(包括北京協(xié)和)訂立戰(zhàn)略協(xié)議，為真實生物生產(chǎn)及供應(yīng)阿茲夫定的活性藥物成分及片劑，同時真實生物也具備自行生產(chǎn)能力。真實生物在招股書里強調(diào)，目前已經(jīng)做好充分準(zhǔn)備以啟動阿茲夫定的商業(yè)銷售。
從合作細(xì)節(jié)來看，在中國境內(nèi)就阿茲夫定銷售產(chǎn)生的毛利，根據(jù)銷售渠道的不同，由復(fù)星醫(yī)藥和真實生物按照50%：50%或55%：45%的比例進(jìn)行分配。
今年3月，相關(guān)報道稱，超過2萬盒的Paxlovid進(jìn)入中國，已分別分發(fā)配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少8省及直轄市新冠救治臨床一線。
據(jù)了解，在拿下阿茲夫定片獨家商業(yè)化權(quán)限后，復(fù)星醫(yī)藥于7月27日和國藥集團(tuán)核心企業(yè)、全國醫(yī)藥流通龍頭企業(yè)國藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將開展資源全面對接。國藥控股將利用遍及全國、“點強網(wǎng)通”的醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，為國產(chǎn)新冠治療藥物阿茲夫定片提供供應(yīng)鏈服務(wù)，全力支持抗疫工作。
針對目前是否有收到相關(guān)省市的用藥需求問題，真實生物方面表示，復(fù)星醫(yī)藥獨家商業(yè)化阿茲夫定，有關(guān)于商業(yè)化相關(guān)的問題，回復(fù)口徑以復(fù)星醫(yī)藥為準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對北京商報記者表示，暫時還沒有更多商業(yè)化信息公布。
其他國內(nèi)廠商緊追其后
除了阿茲夫定片外，旺山旺水/君實生物VV116、開拓藥業(yè)普克魯胺的進(jìn)展較快，有望成為下一款獲批的國產(chǎn)抗新冠口服藥。
普克魯胺和VV116目前均處在Ⅲ期階段。2022年4月，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥的Ⅲ期全球多中心臨床試驗最終關(guān)鍵結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺有效降低新冠患者的住院/死亡率。2022年5月，君實生物披露公告稱，VV116在一項對比Paxlovid用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的Ⅲ期注冊臨床研究(NCT05341609)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，君實生物進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段，開拓藥業(yè)也公布了Ⅲ期全球多中心臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，這些說明國產(chǎn)新冠特效藥研發(fā)取得積極臨床進(jìn)展，已經(jīng)到了臨床實驗?zāi)┪矞?zhǔn)備申報審批上市的階段。
而針對3CL靶點的新冠病毒治療藥物，國內(nèi)還有先聲藥業(yè)、前沿生物、廣生堂、眾生藥業(yè)以及云頂新耀布局。其中，先聲藥業(yè)和前沿生物的藥物進(jìn)展較快。2022年6月，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物取得新進(jìn)展：一項治療新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院達(dá)成首例患者給藥。
前沿生物董事長謝東在今年7月接受采訪時表示，公司FB2001為新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑，是基于冠狀病毒主蛋白酶(3CL蛋白酶)三維結(jié)構(gòu)設(shè)計合成的擬肽類化合物。目前正在開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，計劃入組1000-1200人，受試者為伴有不良預(yù)后風(fēng)險的中重度COVID-19成年住院患者，這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究評價注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的臨床試驗。
先聲藥業(yè)也提前布局了產(chǎn)能。據(jù)南京市江北新區(qū)公眾號消息，2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項目于南京江北新區(qū)新材料科技園正式開工，首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，可供應(yīng)千萬級人份抗新冠口服藥物。
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