2022年北京市政府工作報(bào)告明確提出“加快新型細(xì)胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉(zhuǎn)化應(yīng)用”。大興區(qū)積極落實(shí)政府工作報(bào)告要求，不斷推動(dòng)前沿產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目引入，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，以大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為載體，全力打造細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)園。圍繞細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)，大興醫(yī)藥基地已引入重點(diǎn)項(xiàng)目十余個(gè)，聯(lián)合中檢院建立產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，同時(shí)建立CDMO平臺(tái)、臨床服務(wù)平臺(tái)，積極布局專用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái)，規(guī)劃建設(shè)細(xì)胞基因工廠，打造全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)。
日前，北京藝妙醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“藝妙醫(yī)療”)成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首個(gè)獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，這也是中國(guó)藥谷細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展里程碑式的重大突破。
(資料圖片僅供參考)
北京首張！
藝妙醫(yī)療CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲批
近日，藝妙醫(yī)療順利通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局的全面審查，位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地總面積超5000㎡的GMP生產(chǎn)基地成功獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首家和全國(guó)為數(shù)不多獲批CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。
GMP生產(chǎn)基地質(zhì)粒區(qū)
該許可證的獲批不僅是藝妙醫(yī)療自主CAR-T產(chǎn)品上市前的里程碑事件，將進(jìn)一步加速北京市首款CAR-T產(chǎn)品IM19的上市申請(qǐng)(NDA)進(jìn)程，為該藥物的商業(yè)化生產(chǎn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
藝妙神州CEO何霆博士表示：“很高興能夠獲得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，也非常感謝市藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)部門一直以來(lái)對(duì)我們工作的支持和指導(dǎo)。賡續(xù)前行，奮楫爭(zhēng)先！我們將以此為全新的起點(diǎn)，盡快把公司自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品推向市場(chǎng)，爭(zhēng)取早日為廣大腫瘤患者帶來(lái)更先進(jìn)、可靠、經(jīng)濟(jì)的CAR-T細(xì)胞療法，為中國(guó)基因細(xì)胞藥物事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)藝妙力量?！?/p>
新藥上市進(jìn)入沖刺階段
有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品
藝妙醫(yī)療自主開(kāi)發(fā)的首款抗腫瘤藥物IM19 CAR-T細(xì)胞注射液，分別用于治療復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤，已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的3項(xiàng)臨床默示許可。目前，該產(chǎn)品針對(duì)3個(gè)適應(yīng)癥的研究已全部進(jìn)入注冊(cè)臨床階段。其中，治療復(fù)發(fā)或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤預(yù)計(jì)將在今年底完成二期臨床，最快將在2023年上半年上市，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)上市的CAR-T治療產(chǎn)品。
GMP生產(chǎn)基地慢病毒區(qū)
據(jù)悉，IM19CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)或難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率達(dá)到80%，完全緩解率達(dá)到60%，數(shù)據(jù)優(yōu)于國(guó)際同類競(jìng)品。該CAR-T產(chǎn)品的上市將填補(bǔ)自主細(xì)胞治療產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，打破國(guó)外產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品市場(chǎng)的壟斷，有效降低相關(guān)癌癥患者的治療成本，為中國(guó)數(shù)十萬(wàn)的淋巴瘤和白血病患者帶去新生希望。
此外，藝妙醫(yī)療還積極布局血液瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，推動(dòng)10余款新藥的創(chuàng)新研發(fā)，并獲得多項(xiàng)臨床研究突破性成果。
打造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系
中國(guó)藥谷緊抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心環(huán)節(jié)
自成立以來(lái)，藝妙醫(yī)療堅(jiān)持以“讓癌癥不再是絕癥”為使命，一直致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療。經(jīng)過(guò)多年的快速發(fā)展，公司已成為全國(guó)為數(shù)不多掌握全線基因細(xì)胞藥物核心技術(shù)的企業(yè)之一，自主研發(fā)了整套基因細(xì)胞藥物技術(shù)平臺(tái)，包括候選CAR-T藥物篩選體系、規(guī)?；|(zhì)粒制備體系、規(guī)?；《据d體制備體系、原代免疫細(xì)胞制備體系等核心技術(shù)。
GMP生產(chǎn)基地慢細(xì)胞區(qū)
一直以來(lái)，中國(guó)藥谷深耕生命健康領(lǐng)域，致力于打造完善的創(chuàng)新生態(tài)，大力提升成果轉(zhuǎn)化效率。為此，園區(qū)積極探索基于大數(shù)據(jù)和人工智能應(yīng)用的跨學(xué)科知識(shí)創(chuàng)新模式，打造生物銀行，全面賦能新藥研發(fā)，為細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)在園區(qū)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展提供有力保障。
近年來(lái)，大興區(qū)以大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為主要承載地，不斷出臺(tái)產(chǎn)業(yè)和人才政策，大力推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。藝妙醫(yī)療將繼續(xù)扎根大興，充分發(fā)揮園區(qū)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資源，引領(lǐng)中國(guó)本土創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)探索實(shí)用、低成本的CAR-T工藝技術(shù)，為腫瘤治療的世界性難題帶來(lái)全新有效的解決方案。(圖文/大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地管理委員會(huì))
關(guān)鍵詞： 細(xì)胞基因 生產(chǎn)許可證
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