5月底，黃葵膠囊治療糖尿病腎臟疾病蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果在國際糖尿病領(lǐng)域權(quán)威期刊《Diabetes Care》(IF:19.11)在線刊登，同時(shí)被美國國立衛(wèi)生研究院NIH《PubMed》收錄。
這項(xiàng)由中國政府(國家中醫(yī)藥管理局1601500000027-6)和法國政府(法國AP-HP COMPL126,P13001)聯(lián)合立項(xiàng)的臨床研究，于2021年10月在中國泰州，由國家中醫(yī)藥管理局科技司李昱司長主持了項(xiàng)目的揭盲，至本次結(jié)果的刊登意味著十年磨一劍的中法政府合作項(xiàng)目有了圓滿的結(jié)果。
該項(xiàng)研究由南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(江蘇省中醫(yī)院)腎內(nèi)科孫偉教授和法國巴黎公立醫(yī)院集團(tuán)比提耶-薩勒伯特醫(yī)院腎內(nèi)科伊莎貝拉教授聯(lián)合國內(nèi)外多家醫(yī)院完成。此次原創(chuàng)中成藥黃葵膠囊的臨床研究在《Diabetes Care》刊登，既是近20余年來我國中醫(yī)腎病學(xué)專家首次在該高影響因子期刊上刊登研究成果，也是我國腎病中成藥的研究成果首次在糖尿病高級(jí)別期刊上發(fā)表。
報(bào)道顯示，2021年全球有糖尿病患者5.37億例，2型糖尿病患者慢性腎病的患病率為34.5-42.3%，糖尿病腎臟疾病(DKD)是引起終末期腎病(ESRD)的主要原因，全球約有30%~50%的ESRD是由DKD所致，不僅危害我國居民健康，也嚴(yán)重影響我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。蛋白尿是早期腎臟病持續(xù)損害的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，控制蛋白尿?qū)ρ泳從I臟病和糖尿病腎臟病的進(jìn)展有重要意義。黃葵膠囊是江蘇省中醫(yī)院和蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司共同研發(fā)的中成藥產(chǎn)品，在治療各類慢性腎臟病蛋白尿方面均取得明顯療效。針對(duì)中醫(yī)藥對(duì)蛋白尿機(jī)理的認(rèn)識(shí)，研究團(tuán)隊(duì)瞄準(zhǔn)了DKD蛋白尿的治療。江蘇省中醫(yī)院和法國巴黎公立醫(yī)院集團(tuán)比提耶-薩勒伯特醫(yī)院是國家中醫(yī)藥管理局確定的中醫(yī)藥國際合作單位。自2011年4月開始，兩個(gè)單位共同研究、設(shè)計(jì)并聯(lián)合國內(nèi)8家中、西醫(yī)三甲臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了黃葵膠囊治療DKD蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)。長達(dá)十余年的國際臨床科研合作探索之旅證實(shí)黃葵膠囊與一線西藥厄貝沙坦療效相當(dāng)且更具優(yōu)勢(shì)，兩者聯(lián)合用藥療效更加顯著。
該研究納入413例DKD患者，以一線推薦用藥厄貝沙坦作為對(duì)照藥，按1:1:1的比例隨機(jī)分為厄貝沙坦組(138例)、黃葵膠囊組(137例)和聯(lián)合治療組(138例)，以尿白蛋白肌酐比(ACR)為主要療效指標(biāo)，24小時(shí)尿蛋白定量和尿蛋白肌酐比(PCR)為次要療效指標(biāo)，療程均為24周。研究結(jié)果顯示：治療后，ACR在厄貝沙坦組下降了89.07±51.167mg/g，黃葵膠囊組下降了146.06±45.520mg/g，聯(lián)合治療組下降了262.31±39.081mg/g。黃葵膠囊組與厄貝沙坦組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P >0.05)，聯(lián)合治療組與厄貝沙坦組比較有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.001)； 24小時(shí)尿蛋白定量與尿蛋白肌酐比(PCR)治療24周后也有明顯降低。
本研究先后受到法國政府、中國國家中醫(yī)藥管理局、南京市科技局國際合作項(xiàng)目等支持，這是迄今為止法國政府批準(zhǔn)的唯一中醫(yī)藥國際合作項(xiàng)目。該研究成果刊登在國際糖尿病領(lǐng)域權(quán)威期刊《Diabetes Care》上，表明中國中醫(yī)藥腎病專家的臨床研究開始被國際頂級(jí)期刊認(rèn)可，慢性腎臟病創(chuàng)新中藥黃葵膠囊臨床研究的成果受到國際關(guān)注，也表明DKD蛋白尿的治療增加了一個(gè)全新手段，為DKD患者用藥提供更多更優(yōu)的選擇。
此前，黃葵膠囊在著名腎臟病專家陳香美院士頂層設(shè)計(jì)下先后開展了《黃葵治療原發(fā)性腎小球疾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究》、《黃葵膠囊治療IgA腎病多中心、雙盲雙模擬、隨機(jī)對(duì)照研究》、《黃葵膠囊治療慢性腎臟病的有效性及安全性研究》等循證醫(yī)學(xué)研究，研究成果先后于2014年、2020年、2022年刊登在國際著名專業(yè)期刊《AJKD》、《Phytomedicine》上，均證實(shí)黃葵膠囊治療慢性腎臟病安全有效。正如陳院士所說，我們?yōu)橛羞@樣的結(jié)果，應(yīng)該感到有文化的自信，科學(xué)的自信，臨床證據(jù)的自信！
文：江蘇省中醫(yī)院腎內(nèi)科
關(guān)鍵詞： 臨床研究
責(zé)任編輯：Rex_01
