4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。
奧株疫苗什么時候才能面世？面對奧密克戎輕癥較多的情況，奧株疫苗接種是否還必要？未來公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？奧株疫苗產(chǎn)能供應(yīng)有保障么？
針對記者提出的問題，4月27日，中國生物技術(shù)股份有限公司首席科學(xué)家、副總裁張云濤和楊匯川在媒體溝通會上進(jìn)行了解答。
相關(guān)臨床研究正在加速開展
日前，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內(nèi)地的臨床批件。張云濤表示，中國生物正在加速開展相關(guān)的臨床研究工作。疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監(jiān)部門做討論后確定。目前來看，臨床研究還需要3個月至4個月左右的時間來完成。
“奧株疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效?！睆堅茲龑τ浾邚?qiáng)調(diào)，目前奧株疫苗的接種，從臨床設(shè)計的角度出發(fā)，是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上，開展奧株疫苗的接種研究。
這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？
張云濤解釋稱，奧株疫苗的臨床研究目前計劃按照兩條路線來開展：一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個月或六個月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進(jìn)行安全性和免疫原性的觀察。同時，也會在空白人群同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。
奧株疫苗可防止隱性感染
有觀點認(rèn)為，奧密克戎的輕癥較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？對此，張云濤表示，奧密克戎病毒傳播快、傳播猛，近期我國發(fā)生的群體性感染近一半都是因為隱性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會明顯提升療效，所以接種是有必要的！”
那公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張云濤表示，是否需要研發(fā)新的新冠疫苗，取決于病毒變異的跨度大小。“這次原型病毒到奧密克戎變異株，因為原型株新冠疫苗產(chǎn)生的抗體，對奧密克戎的中和活性大幅度地下降，所以稱之為跨度大，才需要研發(fā)新的疫苗?！睆堅茲硎?，如果原型株新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體，對變異株仍然有很好的中和作用，就不需要研發(fā)新的疫苗。
對于備受外界關(guān)注的老年人小孩能否接種奧株疫苗的問題，張云濤表示，目前臨床研究上會首先對18歲以上人群開展，后續(xù)會對3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究?！皧W株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項是完全一致的，沒有其他特殊的事項，未來禁忌事項會逐漸減少?！?/p>
上市獲批后產(chǎn)能供應(yīng)有保障
談及奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)難點，張云濤稱，奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因為用更換毒株的理念來研發(fā)，抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變，是臨床研究面臨的一些新困難和新問題。
記者了解到，在未來臨床研究過程中，最需要關(guān)注的點是，奧株疫苗是否能夠產(chǎn)生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體?！斑@是有效性最核心的問題?！睆堅茲f，此外，奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也需要在臨床研究過程中持續(xù)觀察。
對于奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chǎn)，楊匯川表示，自疫情暴發(fā)以來，中國生物啟動了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè)，已在全國建成了3個P3高等級生物安全實驗室和6個P3高等級生物安全生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能超過70億劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中，主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設(shè)的這些生產(chǎn)設(shè)施，包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用?！?
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責(zé)任編輯：Rex_01
