近日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))(2022年第22號(hào))顯示，標(biāo)示注冊(cè)人（代理人）為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，規(guī)格型號(hào)為SMart-R40plus的手術(shù)無影燈產(chǎn)品，中心照度和總輻照度不符合規(guī)定。
通告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，含7臺(tái)手術(shù)無影燈在內(nèi)。
手術(shù)無影燈作為手術(shù)室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術(shù)治療者的頭、手和器材對(duì)視線的影響，并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況；此外，手術(shù)無影燈還須在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作時(shí)不釋放出過多的熱，避免超溫使施術(shù)者不適或?qū)Σ』荚斐刹涣加绊?。上述新華醫(yī)療產(chǎn)品，經(jīng)抽查不符合規(guī)定的指標(biāo)為中心照度和總輻照度（照度是光照強(qiáng)度的簡(jiǎn)稱，指單位面積上所接受可見光的光通量，用于指示光照的強(qiáng)弱和物體表面積被照明程度的量）。
新華醫(yī)療官網(wǎng)顯示，新華醫(yī)療成立于1943年，2002年9月在上海證券交易所上市。新華醫(yī)療2020年年度報(bào)告顯示，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)分為醫(yī)療器械、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療商貿(mào)四大業(yè)務(wù)板塊。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
關(guān)鍵詞： 新華醫(yī)療 手術(shù)無影燈
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