4月19日，國際標準化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局(標準委)組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球專家共同研制，是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。
標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。標準為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經(jīng)驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。
關鍵詞： 國際標準 市場監(jiān)管
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