輝瑞創(chuàng)新藥尚杰強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥獲批并開出全國(guó)首張?zhí)幏?/h1>

2022-04-18 12:50:14 來源:中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)

輝瑞公司今日宣布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)已批準(zhǔn)尚杰(枸櫞酸托法替布片)用于一種或多種TNF阻滯劑療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎 (AS) 成人患者。

這是尚杰繼2017年3月批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎之后，在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。日前，海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院和北京大學(xué)第一醫(yī)院分別開出首張?zhí)幏健?/p>

資料顯示，強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是一種慢性自身炎癥性疾病，目前我國(guó)AS患者超過500萬(wàn)人。

徐滬濟(jì)教授開出上海首張?zhí)幏?/font>

尚杰AS適應(yīng)癥中國(guó)三期臨床研究項(xiàng)目牽頭專家，海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任徐滬濟(jì)教授表示，AS患者多為中青年男性，隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，損傷不斷積累往往會(huì)造成不可逆的結(jié)構(gòu)性破壞，如未得到及時(shí)治療或治療不當(dāng)將對(duì)勞動(dòng)能力產(chǎn)生影響，給家庭和社會(huì)帶來負(fù)擔(dān)?！吧薪蹵S三期臨床研究是在14個(gè)國(guó)家的75個(gè)中心開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，其中中國(guó)入組患者人數(shù)約為18%，期待尚杰 AS適應(yīng)癥的獲批能給更多AS患者帶來獲益。”

張卓莉教授開出北京首張?zhí)幏?/font>

據(jù)北京大學(xué)第一醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任張卓莉教授介紹，“尚杰®是第一個(gè)進(jìn)入我國(guó)的JAK抑制劑，與中國(guó)專家一同開啟了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)小分子靶向治療時(shí)代。”尚杰通過阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，全面抑制AS疾病相關(guān)多種細(xì)胞因子生成，從而控制AS癥狀。在疫情常態(tài)化下，患者不方便就醫(yī)、打針，尚杰口服給藥的方式，能幫助患者提高依從性和用藥連續(xù)性，幫助患者治療達(dá)標(biāo)?！?/p>

據(jù)了解，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的口服小分子靶向藥物，尚杰是JAK抑制劑，在AS治療領(lǐng)域與現(xiàn)有藥物相比較是一種全新的作用機(jī)制，通過阻斷免疫細(xì)胞內(nèi)的JAK-STAT通路，可直接或間接阻斷多種AS相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，達(dá)到抑制炎癥、緩解疾病的目的。目前，該適應(yīng)癥已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟等9個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。