今日，阿斯利康宣布，Evusheld(tixagevimab替沙格韋單抗與cilgavimab西加韋單抗組合)長(zhǎng)效抗體組合，已獲準(zhǔn)在歐盟上市，用于成年人和青少年(12歲及以上且體重40公斤及以上)廣泛人群的新冠病毒暴露前預(yù)防。
Evusheld臨床研究結(jié)果包括 來(lái)自III期PROVENT暴露前預(yù)防試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)初步分析顯示，與安慰劑相比，使用Evusheld的受試者發(fā)生有癥狀新冠感染的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了77%；中位隨訪6個(gè)月分析顯示，有癥狀新冠感染的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了83%；保護(hù)作用至少持續(xù)6個(gè)月。 Evusheld在臨床試驗(yàn)中顯示出良好的耐受性。
德國(guó)慕尼黑工業(yè)大學(xué)兼職講學(xué)教授、伊薩爾大學(xué)醫(yī)院傳染病和流行病顧問(wèn)醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士Christoph D. Spinner表示，高度傳染性的BA.2亞變異株病例數(shù)量仍在不斷增加，但是很多公共衛(wèi)生疫情防控措施被撤銷，這使得保護(hù)易感人群，如免疫功能低下的人群免受新冠病毒感染變得非常重要?！癊vusheld獲批用于廣泛人群，這將使得歐盟國(guó)家衛(wèi)生部門能夠確定需要額外優(yōu)先保護(hù)的高危人群?！?
阿斯利康執(zhí)行副總裁、生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Mene Pangalos表示：“Evusheld在歐盟獲批是我們預(yù)防新冠感染工作的一個(gè)重要里程碑，我們將繼續(xù)與歐洲各國(guó)政府合作，盡快推動(dòng)Evusheld上市。Evusheld能為沒(méi)有得到新冠疫苗充分保護(hù)的廣泛人群提供持久保護(hù)，如不能充分受到新冠疫苗保護(hù)的人群，以及病毒暴露風(fēng)險(xiǎn)較高的人群?！?/p>
Evusheld在歐洲的推薦劑量為150 毫克 tixagevimab替沙格韋單抗 + 150 毫克cilgavimab西加韋單抗，兩種抗體分開(kāi)給藥，連續(xù)肌肉注射。
Evusheld在美國(guó)獲得應(yīng)急使用授權(quán)，并在英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)獲得附條件上市許可，批準(zhǔn)Evusheld用于新冠病毒暴露前預(yù)防。此外，阿斯利康已經(jīng)與歐洲許多國(guó)家達(dá)成協(xié)議，向其提供Evusheld。
Evusheld是唯一在III期臨床試驗(yàn)中被證明能夠有效預(yù)防和治療新冠病毒感染的長(zhǎng)效抗體組合。阿斯利康正在全球范圍內(nèi)申請(qǐng)Evusheld用于新冠預(yù)防和治療的緊急使用授權(quán)或上市
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