中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月25日訊 武田中國(guó)今日宣布，旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國(guó)，肺癌每年的發(fā)病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位。其中，ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(ALK+ mNSCLC)是一種比較少見(jiàn)而兇險(xiǎn)的亞型，我國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例。
數(shù)據(jù)顯示，30%的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，75%的患者在治療兩年之內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腦部進(jìn)展，生存和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任周彩存教授表示，布格替尼的臨床試驗(yàn)結(jié)果非常亮眼，腦轉(zhuǎn)移療效突出，證明可有效延長(zhǎng)晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者的生存期，并顯著提高患者生活質(zhì)量。“期待布格替尼的上市，它不僅是這類(lèi)患者一線的治療選擇，也為其他藥物進(jìn)展后的患者帶來(lái)新的治療方案?！?/p>
根據(jù)國(guó)際多中心三期臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示，對(duì)于接受安伯瑞(布格替尼片)治療的患者，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估中位PFS達(dá)到 24個(gè)月，對(duì)照組克唑替尼中位PFS11.1個(gè)月(HR=0.48，P＜0.0001)，研究者評(píng)估中位PFS達(dá)到30.8個(gè)月vs 對(duì)照組9.2 個(gè)月(HR=0.43，P＜0.0001)，安伯瑞(布格替尼片)相比對(duì)照組降低57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
目前，安伯瑞(布格替尼片)已在全球40多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，并獲得FDA突破性治療藥物認(rèn)證和孤兒藥認(rèn)證。
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