近年來，我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量和國內(nèi)臨床試驗數(shù)量連年增長。據(jù)初步統(tǒng)計，2021年，國家藥監(jiān)局批準國產(chǎn)創(chuàng)新藥27個(不包含疫苗和中藥)，獲批數(shù)量創(chuàng)下歷史新高。2020年，國內(nèi)共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%。其中，登記新藥臨床試驗1473項，主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和心血管適應(yīng)癥。從研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量看，2020年，我國對全球貢獻占比躍升至14%，位居第二，僅次于美國；從全球首發(fā)上市新藥數(shù)量看，我國在全球排名前三，占比達6%。
國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展之際，“出海”也正當(dāng)時。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年，我國有8款創(chuàng)新藥的NDA(新藥申請)或BLA(生物制品許可申請)獲FDA受理。此外，License-out(對外授權(quán))交易成績再掀高潮，2021年，中國全球創(chuàng)新藥總交易數(shù)量達到981次，僅次于美國，合計交易金額達到1759億美元。
不過，值得注意的是，目前中國本土藥企能真正能敲開美國FDA大門的還少之又少。在2019年之前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美一直未有成功獲批記錄，直到當(dāng)年的11月，隨著百濟神州的澤布替尼順利獲批，美國FDA的大門才首次對中國創(chuàng)新藥開放。而在之后的兩年多來，被FDA拒絕或暫緩上市的中國創(chuàng)新藥就不止一例。隨著西達基奧侖成功闖關(guān)，拿下細胞免疫治療領(lǐng)域的首個入場券，可謂是大大提振了中國創(chuàng)新藥出海的信心。2022年，預(yù)計將會有多家藥企闖關(guān)FDA，“出?！敝畡輨蓊^不減。
中國藥企向海外市場進軍，實現(xiàn)全球化的轉(zhuǎn)型和躍遷，已經(jīng)成為一件門檻越來越高的事情，需要接受全方位、多層次、跨文化的挑戰(zhàn)，但又是往往是一道“必答題”。對于眾多創(chuàng)新企業(yè)來說，成功闖關(guān)美國FDA，往往意味著能拿下通往全球藥品銷售的門票。如澤布替尼在美獲批之后，就陸續(xù)在加拿大、澳大利亞、俄羅斯、歐盟等多個海外國家和地區(qū)獲批。
目前兩個創(chuàng)新藥成功“出?！钡陌咐舱f明，中國創(chuàng)新藥“出?！保军c還是立足于“臨床需求”。它必須要能夠滿足未被滿足的臨床需求，有它的先進性、創(chuàng)新性，而且必須有自主知識產(chǎn)權(quán)，才能在非常殘酷的商業(yè)化市場競爭中能夠站住腳。
而獲批上市后不意味著可以“躺平”。以CAR-T細胞療法為例，這個賽道雖然很新，但參與者早已云集，從靶點和適應(yīng)癥來看，產(chǎn)品之間具有一定程度的同質(zhì)化。且目前獲批的CAR-T產(chǎn)品均為三線或以后療法，這意味著，在接受CAR-T治療前，患者必須先經(jīng)過兩種或以上的其他療法治療，并且沒有取得明顯的治療效果。未來，這些已上市的同類產(chǎn)品，誰能夠率先在臨床試驗中突圍，率先挺進二三線等更前線的治療，也將占據(jù)更有利的競爭地位。
群雄環(huán)伺下，創(chuàng)新力度和研發(fā)投入只能有增無減。一方面，產(chǎn)品療效是否具有比較優(yōu)勢，能否開拓出新的適應(yīng)癥;另一方面，企業(yè)又是否能建立相匹配的商業(yè)化能力，生產(chǎn)能力、研發(fā)管線又是否能夠持續(xù)跟上，這些都考驗著本土藥企在出海后的續(xù)航能力。
關(guān)鍵詞： 續(xù)航能力
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