目前全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗(商品名：全欣達)今天在中國開出首張?zhí)幏?，標志著全球多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域突破性創(chuàng)新藥物正式落地中國。
奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復發(fā)率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式。
復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強教授表示，作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用，幫助患者有效減少疾病復發(fā)和控制疾病進展?！皧W法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實現(xiàn)平衡，給藥方式也相對便捷?！?/p>
多發(fā)性硬化(MS)是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c的免疫介導性疾病，多項研究數(shù)據(jù)表明，B細胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過程中起到更為重要的作用。奧法妥木單抗通過與表達CD20的B細胞上的兩個獨特表位結(jié)合發(fā)揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實現(xiàn)精準治療的同時，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監(jiān)視功能。
奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結(jié)果。研究共計納入1800多名患者，其結(jié)果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98% 。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無復發(fā)，無核磁病灶新增或擴大、無殘疾進展的復合治療目標。從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發(fā)率為0.11，相當于每10年僅復發(fā)一次。
據(jù)悉，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過藥檢，第一批藥品已發(fā)往北京、上海、廣州等全國32個城市。
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