全球持續(xù)抗疫大背景下，國產(chǎn)新冠口服藥進展引發(fā)市場關(guān)注。
據(jù)西南證券今年1月發(fā)布的一份研報預計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。在百億新冠口服藥賽道中，不乏中國藥企的身影。澎湃新聞記者梳理發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)多家藥企或研究機構(gòu)也早已在新冠口服藥的研發(fā)路上，其中君實生物、開拓藥業(yè)的在研藥已經(jīng)進入三期臨床試驗階段，走在最前面。
2月14日，君實生物A股和港股均上漲，其中A股收漲12.4%，報60.08元，市值547.2億元；港股收漲5.84%，報47.15港元，市值429.9億港元。開拓藥業(yè)港股，盤中一度上漲近35%，最終收漲19.92%，報11.92港元，市值46.2億港元。
君實生物：2個星期內(nèi)或發(fā)布口服藥國內(nèi)研究結(jié)果
君實生物(1877.HK，688180.SH)目前在研的共有四款新冠治療藥物，包括兩款口服治療藥物，其中口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116進展最快。
2月11日，國盛醫(yī)藥舉辦的君實生物近況更新電話會上，君實生物方面透露，VV116在國內(nèi)3個I期臨床已經(jīng)全部結(jié)束，2個星期內(nèi)可能通過文章發(fā)表結(jié)果，安全性上沒有看到2級以上不良反應，正在進行國際多中心II/III期臨床。VV116的全球臨床分為2個3期，第一個是針對輕中癥，計劃入組1800人至2000人，2-3個月完成入組，CDE溝通海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國內(nèi)申報。第二個是基于烏茲別克斯坦數(shù)據(jù)的中重癥擴大研究，計劃入組650人，3個月內(nèi)完成入組。
在此次電話會上，君實生物還提到產(chǎn)能問題，表示已有2個符合美國GMP標準的CDMO計劃合作，3月底前會完成必要相當規(guī)模產(chǎn)能布局。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)。值得一提的是，中國科學院上海藥物研究所還研發(fā)有另一款新冠治療藥FB2001，前沿生物(688221.SH)擁有該藥在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。
1月11日，前沿生物在投資者互動平臺回復稱，目前FB2001正在美國開展I期臨床試驗，在中國開展I期橋接臨床試驗。公司將根據(jù)法規(guī)要求對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。不過，需要注意的是，這款藥雖然與VV116同為上海藥物研究所研發(fā)，但據(jù)前沿生物互動平臺答復，這是一款注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑，并非口服藥。
開拓藥業(yè)：三期研究完成中國首例給藥
開拓藥業(yè)(09939.HK)在研的新冠口服藥屬于新一代雄激素受體拮抗劑。2月11日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(NCT04869228)已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。
2021年12月27日，開拓藥業(yè)曾公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的進展，稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達到統(tǒng)計學顯著性，公司計劃調(diào)整臨床試驗方案進行患者招募工作。該消息導致開拓藥業(yè)股價暴跌70%。此次普克魯胺的最新積極進展，則提振了市場信心。
據(jù)開拓藥業(yè)介紹，普克魯胺的III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。目前該項試驗已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組，中國是這項III期臨床試驗的主要參與國之一。
值得關(guān)注的是，開拓藥業(yè)在公告還提到，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗(NCT05009732)已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動患者入組，目前正在中國臨床中心進行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗國家的相關(guān)工作也在積極推進中。
真實生物：口服新冠藥阿茲夫定研發(fā)進展未透露
阿茲夫定是靶向RNA逆轉(zhuǎn)錄酶的抗艾滋病1類新藥，這款由真實生物自主研發(fā)的抗艾滋病1類新藥于2021年7月獲批上市，成為全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。
據(jù)真實生物官方公眾號的一篇企業(yè)高管采訪內(nèi)容顯示，該公司早在2020年新冠疫情爆發(fā)之初，阿茲夫定就開展了治療COVID-19的相關(guān)探索。澎湃新聞2021年底報道，針對新冠肺炎，阿茲夫定在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性，“在協(xié)調(diào)增加鄭州大學第一附屬醫(yī)院作為III期臨床試驗分中心，加速推進剩余患者入組，力爭12月申請國內(nèi)附條件批準上市“。
從公開報道來看，該藥并未在上述預期時間獲批。不過，至少可以確定的是，阿茲夫定的確已經(jīng)進入了三期臨床研究。
真實生物并非上市公司，不過前不久有市場傳言稱，上市公司奧翔藥業(yè)(603229)將與真實生物就生產(chǎn)新冠口服藥展開合作。這個傳言讓奧翔藥業(yè)在1月12日、1月19日和1月20日收獲三個漲停，但是對于市場傳言，奧翔藥業(yè)方面并未直接回應。
奧翔藥業(yè)成立于2010年4月，2017年5月9日在上海證券交易所掛牌上市，其主營業(yè)務為特色原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以及為客戶提供定制加工和研發(fā)業(yè)務。截至2月14日收盤，奧翔藥業(yè)報35.19元，收漲2.74%，市值101億元。
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