2021年11月，玄寧LEADER項(xiàng)目子文章之一“Association between heart rate and major adverse cardiovascular events among 9,991 hypertension patients: a multicenter retrospective follow-up study”收到Frontiers in Cardiovascular Medicine期刊的錄用通知。
該期刊屬于JCR 1區(qū)，中科院2區(qū)(2297-055X)，2021年影響因子6.05分，是目前同類產(chǎn)品影響因子最高的文章。根據(jù)Dimension 數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)rontiers已成為文章被引次數(shù)排名全球第三的出版商，并且近幾年其下屬44本期刊中的絕大多數(shù)期刊影響因子漲幅均超過(guò)30%。文章第一作者孫寧玲教授是北京大學(xué)人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師，高血壓病房主任，博士生導(dǎo)師。長(zhǎng)期從事心血管高血壓、動(dòng)脈硬化方面的基礎(chǔ)及臨床診治方面的工作，同時(shí)多次組織及承擔(dān)國(guó)家教委基金課題，主持多項(xiàng)高血壓及相關(guān)疾病流行病學(xué)研究。
玄寧LEADER項(xiàng)目(評(píng)價(jià)馬來(lái)酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果的研究)是國(guó)家“十二五”科技支撐項(xiàng)目重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)(課題編號(hào)：2012ZX09101101)課題，這是在中國(guó)人群中開展的首個(gè)超大樣本量的CCB類藥物的真實(shí)世界臨床研究。該研究采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是全國(guó)多中心、大樣本量、前瞻性、自然選擇性干預(yù)、開放、陽(yáng)性對(duì)照的比較效果研究，覆蓋全國(guó)21座城市110家醫(yī)院10031例患者，歷時(shí)8年，研究成果于2020年發(fā)表在荷蘭《Cardiovascular drugs and therapy》(心血管藥物與治療)SCI期刊上，影響因子4.069分。結(jié)果顯示，與進(jìn)口苯磺酸氨氯地平相比，心腦血管事件復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率相似，且不良反應(yīng)(尤其是水腫和頭痛)的發(fā)生率更低，玄寧用于治療原發(fā)性高血壓，可降低29%的治療費(fèi)用，提高患者生活質(zhì)量。研究結(jié)果真實(shí)可靠，得到國(guó)際認(rèn)可，打破了進(jìn)口氨氯地平的壟斷地位。
石藥集團(tuán)突破關(guān)鍵核心技術(shù)，首創(chuàng)了馬來(lái)酸左旋氨氯地平β-環(huán)糊精包合超微化技術(shù)，使馬來(lái)酸左旋氨氯地平處于超微化水平，突破馬來(lái)酸左旋氨氯地平溶解度低的瓶頸，為難溶性或不溶性藥物制劑的開發(fā)提供了新方法。使用獨(dú)有的PCT專利拆分技術(shù)，在馬來(lái)酸氨氯地平的基礎(chǔ)上，拆分獲取有效成分——左氨氯地平。馬來(lái)酸左氨氯地平(玄寧)的服用劑量為進(jìn)口氨氯地平的50%，即可達(dá)到相同的降壓效果，且有效降低了主要由右旋氨氯地平引起的頭痛、水腫等不良反應(yīng)，提高了患者用藥的安全性。馬來(lái)酸左氨氯地平(玄寧)是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)率先向美國(guó)FDA遞交的新藥上市申請(qǐng)并經(jīng)過(guò)FDA正常審批途徑，成為首獲FDA完全批準(zhǔn)的中國(guó)本土創(chuàng)新藥(美國(guó)商品名：CONJUPRI)，是我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)上市的高血壓新藥，拿到了在全球銷售的通行證，代表了中國(guó)制藥出海的新高度，目前已經(jīng)形成出口銷售，打破了進(jìn)口同類產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)了和國(guó)外產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，為全世界高血壓患者提供中國(guó)制造的國(guó)際新藥，為人類健康貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。馬來(lái)酸左旋氨氯地平目前已擁有12項(xiàng)發(fā)明專利，其中“一種光學(xué)活性氨氯地平的拆分方法”和“馬來(lái)酸左旋氨氯地平的制備方法和應(yīng)用及含其藥物組合物”等11項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利，1項(xiàng)美國(guó)PCT發(fā)明專利。
承擔(dān)本項(xiàng)目的是石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司藥品事業(yè)部市場(chǎng)醫(yī)學(xué)中心團(tuán)隊(duì)，我們?cè)?年內(nèi)克服了患者篩選、隨訪、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析、文章撰寫投稿等多重困難，成功且高效的完成了該項(xiàng)真實(shí)世界研究及成果產(chǎn)出。截止目前，LEADER課題已發(fā)表2篇SCI，2篇中華高血壓，6篇核心期刊，1篇中國(guó)疾病預(yù)防控制中心周報(bào)，3篇在審稿中。該系列文章的發(fā)表將為玄寧的臨床實(shí)際應(yīng)用提供更加強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，同時(shí)，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)藥品上市后在循證醫(yī)學(xué)方面進(jìn)行大樣本量真實(shí)世界研究領(lǐng)域的空白。
責(zé)任編輯：Rex_01
