2021年12月23日，國內(nèi)首個全流程自主研發(fā)的模塊化技術(shù)建造GMP干細(xì)胞工廠正式落地大興臨空自貿(mào)區(qū)，預(yù)計2021年12月底完成工程建設(shè)，2022年2月投入使用。
該工廠由多個模塊組成，可實現(xiàn)“B+A”凈化級別干細(xì)胞產(chǎn)品中試平臺、質(zhì)控平臺、研發(fā)平臺、細(xì)胞存儲間、干細(xì)胞制備追溯管理系統(tǒng)等。適用于干細(xì)胞、CAR-T、單抗體等大分子生物藥產(chǎn)品等領(lǐng)域的研究、生產(chǎn)和檢驗。
GMP干細(xì)胞工廠建設(shè)完成后，可依據(jù)不同的科學(xué)研究需求，實現(xiàn)多維度科研場景轉(zhuǎn)換，為我國細(xì)胞藥研制和多學(xué)科的科學(xué)家團(tuán)隊協(xié)同研發(fā)提供中試生產(chǎn)公共服務(wù)平臺。促進(jìn)我國細(xì)胞藥及其衍生產(chǎn)品研究等技術(shù)與科研成果落地轉(zhuǎn)化。
這一技術(shù)為傳統(tǒng)生物制藥工廠建設(shè)領(lǐng)域帶來全新的工業(yè)革命。該工廠在加工廠進(jìn)行預(yù)制，現(xiàn)場整體撬裝，組合成高級別潔凈車間，撬裝完成后即可投入使用。建設(shè)共計1000平方米，傳統(tǒng)建設(shè)模式下需要60個工人連續(xù)作業(yè)90天，采用模塊化施工周期將縮短至8小時。
傳統(tǒng)實施1000平方米的GMP干細(xì)胞工廠，加工污染物排放量將達(dá)到50-150千克，而采用本次工廠預(yù)制、現(xiàn)場撬裝技術(shù)的實施將減少到2.1千克，污染物排施量僅為3.9%。
北京戴納實驗科技有限公司董事長遲海鵬介紹，GMP干細(xì)胞工廠由6個標(biāo)準(zhǔn)化模塊組成(相當(dāng)于6個標(biāo)準(zhǔn)集裝箱)：更衣模塊、物流傳遞模塊、3個細(xì)胞生產(chǎn)、操作模塊、成品及污物出口模塊。他們采用先進(jìn)的建筑工業(yè)4.0技術(shù)，應(yīng)用LOD400(美國建筑學(xué)會針對BIM設(shè)計等級的評價標(biāo)準(zhǔn))以上級別的BIM設(shè)計，將GMP干細(xì)胞工廠進(jìn)行綜合深度設(shè)計，并拆解成可進(jìn)行快速生產(chǎn)、裝配的模塊。設(shè)計師在計算機(jī)中預(yù)先模擬整個干細(xì)胞工廠從設(shè)計、生產(chǎn)制造、運輸、安裝的全過程，避免傳統(tǒng)作業(yè)方式依賴工人經(jīng)驗，由工廠標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、現(xiàn)場高精度機(jī)械化安裝，提高工作效率的同時實現(xiàn)GMP工廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化。模塊為標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計，并可隨建造地點的變換重新組合應(yīng)用，滿足從設(shè)計、生產(chǎn)、應(yīng)用、遷建、回收的全生命周期管理。
據(jù)介紹，2020年2月9日，戴納科技率先研發(fā)出專用于核酸檢測的方艙實驗室，滿足多種病毒核酸檢測過程中的試劑配制、樣本提取、PCR擴(kuò)增及產(chǎn)物擴(kuò)增分析的基本需求。
關(guān)鍵詞： 建造 GMP 干細(xì)胞 工廠 大興
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